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代理深圳三类医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所要求有哪些呢?

发布日期 :2021-09-09 14:48发布IP:112.82.89.5编号:7479035
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深圳三类医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所要求有哪些呢?

没有实际办公地址没有仓库是否可以申请三类医疗器械经营许可证?


深圳申请三类医疗器械,对于经营场地的严格要求外,仓库也是必不可少的重要条件之一。如果包含体外诊断试剂,是需要有冷库,以保证能确保体外诊断试剂的正常保存。当然这些都可以找靠谱的第三方进行地址托管。



仓库需要达到什么标准才符合办理三类医疗器械许可证的要求?


首先,自身有条件设立仓库需提供仓库的平面图等,面积一般要达到40平方。在现场核查环节,工作人员也会对仓库进行评估,货架摆放,仓库条件等都是评估内容。如果自己不设立仓库,那就需要跟具备仓储条件的第三方仓储公司签订仓储协议,提供仓储协议即可申请。


特殊情况处理:

1.企业仓库地址应位于深圳市内,产权明晰、非住宅用途,其面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区,不得造成混淆;

2.完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。

3.单纯经营C类医疗器械的,可以不设置仓库,但必须与供货方签订贮存、运输协议,明确双方责任。



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